Ankara İlkiz Danışmanlık UTS Firma Kaydı

T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ulusal Bilgi Bankası(UBB) sistemini pasifleştirmiş olup,ürün takip sistemi (ÜTS) adı altında yeni bir sisteme geçmiş bulunmaktadır. Ürün takip sistemi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut dışında kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren, tıbbi cihaz üreten veya ithal eden tüm firmaların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ürün takip sistemine(ÜTS) kayıt olmaları zorunludur.

 (ÜTS)Ürün takip sistemi‘ne kaydı olmayan firma ve kurumların üretim veya ithalat izni olmayacaktır.

Sosyal Güvenlik Kurumu geri ödeme sistemleri Ulusal Bilgi Bankası sistemini kullanmaktadırlar. Sisteme kaydedilmemiş ürünlerin geri ödemesi kurum tarafından yapılmamaktadır. Türkiye de Limited şirket olarak veya şahıs şirketi olarak üretim ve ithalat yapan tüm firmaların öncelikle firmalarını daha sonra ürünlere ait belgeleri ve son olarak ürünleri sağlık bakanlığı ilaç ve tıbbi cihaz kurumu ürün takip sistemine kaydetmeleri gerekmektedir.

ÜTS ürün takip sistemi anlamına gelmektedir. Ürün takip sistemi Türkiye de kullanılan tıbbi cihazları sistemine kaydedip, cihazların uygun belgelere ve uygun kodlara uygun olup olmadığını denetler.

Tıbbi cihaz firmalarının üretim veya ithal ettiği ürünler için bakanlık onayı almaları gereklidir.

Öncelikle;
Ürün takip sistemi şirketlerin bünyelerinde bir sorumlu müdür ve bir satış elemanı çalıştırma zorunluluğu getirmiştir. Sağlık bakanlığı ilaç ve tıbbi cihaz kurumunun yetkilendirdiği SEİS ve TÜMDEF Adi Ortaklığı aracılığıyla sorumlu müdür ve satış elemanı belgesi alınmaktadır.

Bu kurum internet ortamında eğitim ve sınav düzenleyip koşulları yerine getiren ve sınavdan geçer not alan kişileri Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumuna bildirir ve sonrasında tıbbi cihaz kurumu kişilerin sorumlu müdür ve satış elemanı belgelerini ilgili il sağlık müdürlüklerine göndermektedir.

Bu aşamadan sonra şirketlerin kendi şirket evrakları (imza sirküsü, ticaret sicil gazetesi vs.) ile matbuu dilekçeler, iş yeri krokisi ile beraber il sağlık müdürlüklerine başvuruda bulunup Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almaları gerekmektedir.

Sonrasında,
Firmaların şirket yetkilisi ve atanan sorumlu müdür adına elektronik imza satın alınması gerekmektedir.

ÜTS firma kaydının yapılabilmesi için sistem üzerinden online olarak şirkete ait bilgilerin girilmesi gerekmektedir. İl sağlık müdürlüklerinde alınan ÇKYS kurum numarası, şirket mersis numarası ve vergi numarası ile gerekli kayıt yapılmaktadır.

ÜTS Firma ve bayi kaydınız için lütfen arayınız. (0312) 436 82 83(0530) 347 43 00