A kategorisinde yapılacak tıbbi malzeme geri ödeme başvurusunda sunulacak dosya içeriği; Genel, klinik ve teknolojik veriler ile mali ve ekonomik değerlendirme olmak üzere üç bölümden oluşur. Başvurusu yapılan tıbbi malzemelerin endikasyonları açısından birbirlerinden farkı olmadığı sürece farklı boyut, numara, tip, konsantrasyon vb. için yapılacak başvurularda, her bir malzeme için başvuru dosyasında bu kılavuzun;

  • “Bölüm I- Genel” başlıklı bölümünün ayrı ayrı,
  • “Bölüm II- Klinik ve Teknolojik Veriler” başlıklı bölümünün tek bir dosyada ortak olarak,
  • “Bölüm III- Mali ve Ekonomik Değerlendirme” başlıklı bölümünün ise tek bir dosyada ortak olarak sunulması gerekmektedir.

2.1 Bölüm I- Genel

  • İçindekiler,
  • Dilekçe,
  • Taahhütname (EK-5),
  • Firma yetkilisi (İmalatçı/yetkili temsilci tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olup kılavuzda yer alan işlemleri yerine getirmek üzere hareket eden gerçek kişi) olarak başvuruda bulunacak kişinin, ilgili firma adına düzenlenmiş noter onaylı imza sirküleri,
  • Tıbbi malzemenin kullanım alanı, tıbbi malzemenin tanımlı olduğu malzeme alan kodunda yer alan tıbbi malzemeler ile karşılaştırıldığında teknolojik ve klinik olarak sağladığı yararlar ile maliyet-etkililik çalışmasının yer aldığı yönetici özeti (başvuru özeti),
  • Tıbbi malzeme bilgi kartı (EK-6),
  • TİTUBB Onayını gösteren ekran çıktısı,
  • Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında Sınıf IIb ve Sınıf III ürünler için Ürün Kullanım Kılavuzu,
  • Katalog,
  • Tıbbi malzemenin referans ülkelerdeki geri ödeme statüsü ve ithal, imal ya da ihraç edildiği ülkelerdeki geri ödeme durumu, (varsa eklenir, yoksa bulunmama nedeni açıklanmalıdır) (EK-7),
  • İmal edildiği ülkede geri ödeme kapsamında değilse gerekçeleri,
  • Geri ödeme kapsamında bulunduğu ülkeler, geri ödeme kurum/kuruluşlarının alış fiyatı veya kamusal alanda hizmet veren sağlık hizmeti sunucularının alış fiyatı ve ürünün o ülkedeki pazar payını gösteren doküman,
  • Tıbbi malzemenin referans ülkelerdeki geri ödeme statüsü (EK-7),
  • Tıbbi malzemenin saklama koşulları, ilaçlı ve/veya kimyasal içerikli tıbbi malzemeler için saklama koşulları dışındaki raf ömrü ve miadlı tıbbi malzemeler için son kullanma tarihine ait bilgileri içeren beyan ve ambalaj üzerindeki etiket görseli,
  • Tıbbi malzemenin birlikte kullanıldığı işlem kiti niteliğinde başka parçalarının olup olmadığı veya tek başına kullanıldığını gösteren belge, katalog veya görsel (video kaydı vb.) doküman.

2.2 Bölüm II- Klinik ve Teknolojik Veriler

2.2.1. Tıbbi Malzemenin Kullanıldığı Endikasyonlar Hakkında Bilgi ve Klinik Kanıtlar

  • Tıbbi Malzemenin kullanım endikasyonları,
  • Uluslararası kabul görmüş klinik tedavi kılavuzlarında yer aldığını gösterir doküman (varsa eklenir, yoksa bulunmama nedeni açıklanmalıdır),
  • Tıbbi malzeme ile ilgili indekslerde yer alan SCI/SCI-Expanded kapsamındaki dergiler başta olmak üzere özgün (Editöre mektup, özet, derleme, short comminication ve kitap kritiği hariç) makaleler (varsa eklenir, yoksa bulunmama nedeni açıklanmalıdır),
  • NICE, FDA, TGA, SFDA, PAL, IQWIG, HAS tarafından yapılmış olan uluslararası kabul görmüş tıbbi malzeme ile ilgili çalışmalar ve alınmış kararlar (kılavuzlar, bildirimler vb.).

2.2.2. Tıbbi Malzeme Ürün Özellikleri ve Kullanımı

  • Tıbbi malzemenin özellikleri (materyal, nitelik vb.) ve bileşenleri,
  • Tıbbi malzemenin etki şekli/mekanizması ve klinik kanıtları.

2.2.3. Tıbbi Malzemenin Klinik Kullanımı

  • Tıbbi malzemenin kullanıldığı işlem/işlemlerin tanımlanması, uygulandığı uzmanlık dalları, kullanım için ilave bir eğitim gerektirip gerektirmediği, uygulama sırasında mevcut tedavi seçeneklerine göre ilave tetkik, donanım vb. gerektirip gerektirmediği,
  • Tıbbi malzemenin kullanıldığı tanılar (ICD-10 kodları).

2.2.4. Tıbbi Malzemeye İlişkin Klinik Kanıtlar

  • Kanıt düzeyi yüksek klinik çalışmalar ile birlikte alternatif tedavilere göre teknolojik ve klinik üstünlüklerin başlıklar halinde belirtildiği destekleyici kanıtlar özetlenmelidir. Tıbbi malzemeye ilişkin klinik etkililik ve güvenlik sonuçlarının tablolar halinde sunulması gerekmektedir (EK-8).
  • Bu çalışmaların asılları ile birlikte özetlerinin Türkçe çevirisi yer almalıdır. (Dosyanın en son kısmında da yer alabilirler)

2.3 Bölüm III- Mali ve Ekonomik Değerlendirme

2.3.1. Tıbbi malzeme için önerilen geri ödeme statüsü

Bu kısımda tıbbi malzeme için önerilen geri ödeme statüsü açıkça tanımlanacaktır. Tıbbi malzeme için yeni bir liste fiyatı belirlenmesi talep ediliyorsa bu fiyatın, yeni bir tanıya dayalı işlem tanımlanarak bu işlem kapsamında ödenmesi talep ediliyorsa tanıya dayalı işlem için talep edilen fiyatın belirtilmesi gereklidir.

2.3.2. Ekonomik Değerlendirme

2.3.2.1. Ekonomik Değerlendirme Yöntemi

Sağlık ve ekonomik sonuçları açısından birbirinden farklılaşan teknolojilerin karşılaştırılmasında ekonomik değerlendirme tekniği olarak maliyet-etkililik veya maliyet-fayda analizi seçilmelidir. Maliyet-etkililik analizinde seçilen klinik etkililik kriter veya kriterlerin seçilme nedenleri bilimsel referanslar ile açıklanmalıdır. Maliyet-fayda analizi için Türkiye’ye özgü yaşam kalitesi skorları kullanılması gereklidir. Eğer, karşılaştırılan teknolojiler arasında sağlık sonuçları açısından klinik olarak anlamlı fark yok ise, bu durumda maliyet-minimizasyon analizi kullanılmalıdır. Kullanılan yöntemin seçilme nedeni bilimsel olarak açıklanmalıdır.

2.3.2.2. Bütçe Etki Analizi

Bütçe etki analizleri, tıbbi malzemenin yeni bir malzeme alan kodu ile listeye eklenmesinin mali sonuçlarının tahmin edilmesi amacıyla gerçekleştirilir. Bütçe analizine ilişkin yapılan maliyet hesaplamaların detayları dosya içeriğinde yer alır. Analiz sonuçlarının özetleri ise kılavuz ekinde yer alan tablolar doldurularak sunulur (EK-9). Eğer tıbbi malzemeye alternatif malzemelerin mevcut geri ödemesi işleme dahil ise ve yeni tıbbi malzeme için yeni bir işlem tanımlanması talep ediliyorsa bütçe etkisi bu iki işlem için incelenmelidir. Bütçe etki analizleri ödeyici kurum perspektifinden yapılmalıdır. Bütçe etki analizi zaman sınırı tercihen 3 (üç) yıl olmalıdır. Daha uzun zaman sınırı seçilmesi durumunda, seçilme nedeni bilimsel olarak açıklanmalı ve EK-9 da bulunan tablolara ilaveten sunulmalıdır. Bütçe etki analizinde EK-9 ile sunulan veriler her yılsonunda Kurum tarafından değerlendirilir mevcut beyandan farklı olduğu tespit edilenlere yönelik fiyatlar ve geri ödeme kural ve/veya kriterleri gözden geçirilir.

SGK A GRUBU DOSYA Başvuruları için bizi arayınız. (0312) 436 82 83(0530) 347 43 00