B GRUBU BAŞVURU DOSYASI

B kategorisinde yapılacak tıbbi malzeme geri ödeme başvurusunda sunulacak dosya içeriği; Genel ile klinik ve teknolojik veriler olmak üzere iki bölümden oluşur. Başvurusu yapılan tıbbi malzemelerin endikasyonları açısından birbirlerinden farkı olmadığı sürece farklı boyut, numara, tip, konsantrasyon vb. için yapılacak başvurularda, her bir malzeme için başvuru dosyasında bu kılavuzun;
İki ayrı şekilde dosya başvurusu yapılır.

1-Genel başvuru dosyası
Genel başvuru dosyası içeriği;

  • İçindekiler
  • Dilekçe
  • Taahhütname
  • Şirket yetkili İmza sirküleri
  • Yönetici Özeti
  • ÜTS kaydı ekran çıktıları
  • Tıbbi malzeme bilgi kartı
  • Kullanma kılavuzu
  • Katalog
  • Ürün etiketleri
  • Tıbbi malzemenin birlikte kullanıldığı işlem kiti niteliğinde başka parçalarının olup olmadığı bilgisi.

2- Klinik ve Teknolojik Veriler
Klinik ve Teknolojik Veriler dosyası içeriği;

  • Tıbbi Malzemenin kullanım endikasyonları,
    • Uluslararası kabul görmüş klinik tedavi kılavuzlarında yer aldığını gösterir döküman (varsa eklenir, yoksa bulunmama nedeni açıklanmalıdır.)
    • Tıbbi malzeme ile ilgili indekslerde yer alan SCI/SCI-Expanded kapsamındaki dergiler başta olmak üzere özgün (Editöre mektup, özet, derleme, short communication ve kitap kritiği hariç) makaleler (varsa eklenir, yoksa bulunmama nedeni açıklanır.)
  • NICE, FDA, TGA, SFDA, PAL, IQWIG, HAS tarafından yapılmış olan uluslararası kabul görmüş tıbbi malzeme ile ilgili çalışmalar ve alınmış kararlar (kılavuzlar, bildirimler vb.).

Tıbbi Malzeme Ürün Özellikleri ve Kullanımı

Tıbbi malzemenin özellikleri (materyal, nitelik vb.) ve bileşenleri
Tıbbi malzemenin etki şekli/mekanizması ve klinik kanıtları

Tıbbi Malzemenin Klinik Kullanımı
Tıbbi malzemenin kullanıldığı işlem/işlemlerin tanımlanması, uygulayan uzmanlık dalları, kullanım için ilave bir eğitim gerekip gerekmediği, uygulama sırasında mevcut tedavi seçeneklerine göre ilave tetkik, donanım vb. gerekip gerekmediği
Tıbbi malzemenin kullanıldığı tanılar (ICD-10 kodları)

Bölüm III- Mali ve Ekonomik Değerlendirme
Tıbbi malzeme için önerilen geri ödeme statüsü
Bu kısımda tıbbi malzeme için önerilen geri ödeme statüsü açıkça tanımlanacaktır. Tıbbi malzeme için yeni bir liste fiyatı belirlenmesi talep ediliyorsa bu fiyatın belirtilmesi gereklidir.

Bütçe Etki Analizi
Bütçe etki analizleri, tıbbi malzemenin yeni bir malzeme alan kodu ile listeye eklenmesinin mali sonuçlarının tahmin edilmesi amacıyla gerçekleştirilir. Analiz sonuçları kılavuz ekinde yer alan tablolar doldurularak sunulur. Eğer tıbbi malzemeye alternatif malzemelerin mevcut geri ödemesi işleme dahil ise ve yeni tıbbi malzeme için yeni bir işlem tanımlanması talep ediliyorsa bütçe etkisi bu iki işlem için incelenmelidir. Bütçe etki analizleri ödeyici kurum perspektifinden yapılmalıdır. Bütçe etki analizi zaman sınırı tercihen 3 (üç) yıl olmalıdır. Daha uzun zaman sınırı seçilmesi durumunda, seçilme nedeni bilimsel olarak açıklanmalı ve bulunan tablolara ek sunulmalıdır. Bütçe etki analizinde sunulan veriler her yılsonunda Kurum tarafından değerlendirilir mevcut beyandan farklı olduğu tespit edilenlere yönelik fiyatlar ve geri ödeme kural ve/veya kriterleri gözden geçirilir.

SGK B GRUBU DOSYA başvurularınız için bizi arayınız. (0312) 436 82 83 – (0530) 347 43 00