B GRUBU BAŞVURU DOSYASI
B kategorisinde yapılacak tıbbi malzeme geri ödeme başvurusunda sunulacak dosya içeriği; Genel ile klinik ve teknolojik veriler olmak üzere iki bölümden oluşur. Başvurusu yapılan tıbbi malzemelerin endikasyonları açısından birbirlerinden farkı olmadığı sürece farklı boyut, numara, tip, konsantrasyon vb. için yapılacak başvurularda, her bir malzeme için başvuru dosyasında bu kılavuzun;
İki ayrı şekilde […]
C GRUBU BAŞVURU DOSYASI
T.C. Sağlık Bakanlığı ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Ürün Kayıt aşamasından sonra, ürünler yatarak tedavi SUT eklerinde ise SGK geri ödeme kapsamında ise SUT eşleştirmelerinin yapılması gerekmektedir.
Sut eşleşmesi için en son yayınlanan sut tebliği baz alınarak ilgili SUT kodları bulunur. Mevcut SUT(Sağlık Uygulama Tebliği) listesinde bulunan kodlara eşleştirme yapılacak ürünler için SGK […]
ÜTS KOZMETİK ÜRÜNLER BİLDİRİMİ
İthal veya imal kozmetik ürünlerin Kozmetik Kanunu gereğince bildirimlerinin yapılması zorunludur.
Şirketler bu bildirimi yapmakla 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği gereğince T.C. Sağlık Bakanlığı’na karşı yükümlüdür. Bildirim yapılmadan ürünlerin piyasaya sürülmesi yasaktır.
T.C. Sağlık Bakanlığı ve İl Sağlık Müdürlüklerinin beraber yaptıkları denetimler sonucu bildirim yapılmadan piyasaya sürülen ürünler piyasadan toplatılabilir, aynı […]
ÜTS SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI
ÜTS Serbest Satış Sertifikası Nasıl Alınır?
ÜTS Serbest Satış Sertifikası; Firmaların ihracatını yapmak istedikleri tıbbi cihaz ürünleri için almak zorunda oldukları bir belgedir. Bu sertifika ürünlerin gümrük geçişi için zorunludur.
Tıbbı Cihaz Serbest Satış Sertifikası nasıl alınır, Serbest Satış Sertifikası almak için nasıl bir yol izlemeliyiz?
Serbest Satış Sertifikası alınmak istenen ürünlerin gerekli bilgileri […]
ÜTS ÜRÜN KAYDI
ÜTS Ürün Kaydı Nasıl Yapılır?
ÜTS Ürün Kayıtlarının T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı firmanızın sisteme girişi elektronik imza kullanılarak yapılması gerekmektedir. ÜTS Ürün Kaydının yapılabilmesi için gerekli evraklar;
EC Sertifikaları
Uygunluk Beyanı
Kullanma Kılavuzu
Ürün Kayıt işleminde öncelikle ürüne ait belgelerin ÜTS (Ürün Takip Sistemi) sistemine girişleri yapılmak zorundadır. Ürünlere ait belgeler ürünün sınıfına […]
ÜTS SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI
ÜTS Serbest Satış Sertifikası Nasıl Alınır?
ÜTS Serbest Satış Sertifikası; Firmaların ihracatını yapmak istedikleri tıbbi cihaz ürünleri için almak zorunda oldukları bir belgedir. Bu sertifika ürünlerin gümrük geçişi için zorunludur.
Tıbbı Cihaz Serbest Satış Sertifikası nasıl alınır, Serbest Satış Sertifikası almak için nasıl bir yol izlemeliyiz?
Serbest Satış Sertifikası alınmak istenen ürünlerin gerekli bilgileri […]
ÜTS Firma Kaydı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ulusal Bilgi Bankası(UBB) sistemini pasifleştirmiş olup, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) adı altında yeni bir sisteme geçmiş bulunmaktadır. Ürün Takip Sistemi , Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut dışında kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar […]
